8月11日,，沃森AC流腦疫苗Ⅳ期臨床研究鹽湖現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)在五樓會(huì)議室召開(kāi),，省疾控中心區(qū)質(zhì)控專(zhuān)家樊婷、高璐、北京斯丹姆賽爾公司監(jiān)察員鐘鵬翅,、蒙亦雨,、周婷,、鹽湖區(qū)疾控中心領(lǐng)導(dǎo)班子和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)以及運(yùn)城市中心醫(yī)院,、運(yùn)城市婦幼院等項(xiàng)目全體研究人員九十余人參會(huì)，會(huì)議由疾控中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王潔紅主持,。
AC群項(xiàng)目是我中心項(xiàng)目基地啟動(dòng)后的第三個(gè)項(xiàng)目,，主要研究目的在于對(duì)A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在3——5月齡健康嬰兒中和免疫規(guī)劃吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗同時(shí)接種或間隔接種的免疫原和安全性以及A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗按照3劑免疫程序在3——5月健康嬰兒中接種的免疫持久性和在18月齡加強(qiáng)免疫接種1劑的免疫原性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。此次項(xiàng)目申辦方是玉溪沃森生物技術(shù)有限公司,，研究機(jī)構(gòu)是山西省疾控中心,，監(jiān)察方是北京斯丹姆賽爾技術(shù)有限公司，鹽湖區(qū)招募500例3-5月齡受試者,，追蹤到18月齡加強(qiáng)接種,，項(xiàng)目運(yùn)行周期兩年左右。
馬祥主任在會(huì)議上做動(dòng)員致辭,，首先對(duì)省疾控和北京斯丹姆賽爾的培訓(xùn)老師以及所有參與本次項(xiàng)目的合作單位和全體研究者表示衷心的感謝和熱烈的歡迎,。接下來(lái)，馬主任對(duì)本次培訓(xùn)及項(xiàng)目安排,、人員分工、工作要求等方面提出幾點(diǎn)要求：一是全體研究人員從首次培訓(xùn)開(kāi)始就要強(qiáng)調(diào)認(rèn)真、強(qiáng)調(diào)負(fù)責(zé),、強(qiáng)調(diào)擔(dān)當(dāng),，珍惜這次培訓(xùn)機(jī)會(huì)，珍惜領(lǐng)導(dǎo)對(duì)所有項(xiàng)目研究者工作能力,、業(yè)務(wù)水平和工作態(tài)度的認(rèn)可,，樹(shù)立自豪感和榮譽(yù)感，在培訓(xùn)和以后的項(xiàng)目工作中擔(dān)當(dāng)起這份責(zé)任,，認(rèn)認(rèn)真真,、一絲不茍、全神貫注,，完成好崗位任務(wù)和崗位職責(zé),，做到“零違背、零出錯(cuò),、零開(kāi)除”,，為鹽湖疾控的名片增光添彩，推動(dòng)鹽湖疾控在疫苗實(shí)驗(yàn)和臨床研究領(lǐng)域走在全市,、全省,、乃至全國(guó)的前列；二是SOP高于一切,，所有的操作流程,、方案、文件嚴(yán)格按照SOP的規(guī)定要求完成,，在項(xiàng)目運(yùn)作過(guò)程中,，所有研究人員不但要熟練掌握，還要勤于溝通,、勤于咨詢(xún),、勤于動(dòng)腦，及時(shí)和全程跟蹤指導(dǎo)的省疾控和斯丹姆賽爾公司的老師進(jìn)行溝通,、交流,、討論，項(xiàng)目各組長(zhǎng)要切實(shí)負(fù)起責(zé)任,，勇于承擔(dān),、率先垂范，助力AC群項(xiàng)目,，確保“三零”目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn),；三是一切行動(dòng)聽(tīng)從項(xiàng)目辦的統(tǒng)一調(diào)度和安排，在做好目前疫情防控常態(tài)化的前提下,，把AC群的項(xiàng)目工作和科室的日常工作及疫情常態(tài)化防控三者統(tǒng)籌兼顧,，優(yōu)先保證項(xiàng)目的順利實(shí)施，主管領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，盡最大可能一切服務(wù)項(xiàng)目,，一切讓路項(xiàng)目,，一切保證項(xiàng)目。
培訓(xùn)過(guò)程中,，省疾控中心協(xié)調(diào)質(zhì)控員樊婷老師對(duì)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案,、方案違背、偏離等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn),，對(duì)本次AC流腦項(xiàng)目從研究背景,、研究目的、研究團(tuán)隊(duì),、設(shè)計(jì)方法,、入排標(biāo)準(zhǔn)等各方面做了詳細(xì)的說(shuō)明，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行了講解,，強(qiáng)調(diào)按照GCP實(shí)施臨床試驗(yàn)要求記錄資料是每個(gè)研究人員義不容辭的責(zé)任,，對(duì)試驗(yàn)資料的規(guī)范性、完整性,、及時(shí)性,、準(zhǔn)確性提出了明確的要求。
接下來(lái),，北京斯丹姆賽爾公司監(jiān)察員鐘鵬翅老師對(duì)于疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究流程進(jìn)行了培訓(xùn),。對(duì)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)組受試人員從人員招募、信息登記,、知情告知,、身份證明、體檢,、問(wèn)診篩查,、編號(hào)分配、樣本采血,、疫苗接種,、接種留觀、預(yù)約訪視等全部流程進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明,，講解了項(xiàng)目過(guò)程中可能發(fā)生的不良事件相關(guān)性判斷和相應(yīng)的處理方案,。
會(huì)后，參與項(xiàng)目的研究人員分成四組對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行深入討論,，完善筆記,，整理資料，相互交流學(xué)習(xí)心得,，并向培訓(xùn)老師及時(shí)請(qǐng)教相關(guān)流程細(xì)節(jié),。
（張 明）
