全球九價宮頸癌疫苗三期臨床研究項目是由美國默沙東公司投資,、山西省疾控中心主抓,、鹽湖區(qū)委區(qū)政府招商引資、區(qū)衛(wèi)體局和區(qū)疾控中心積極爭取的重點項目，是一項服務(wù)于廣大女性健康利國利民的工程,，旨在為我市,，乃至全省,、全國20歲至45歲女性接種九價宮頸癌疫苗提供臨床數(shù)字依據(jù),。經(jīng)過近一年積極準(zhǔn)備，目前鹽湖現(xiàn)場基地建設(shè),、人員培訓(xùn),、資料遞交、疫苗冷鏈管理等一系列前期準(zhǔn)備工作已完全到位,。
2019年5月29日,，國家藥監(jiān)局審核查驗中心胡月梅、蔣冰倩兩位專家蒞臨鹽湖區(qū),，在山西省疾控中心,、默沙東公司、鹽湖區(qū)疾控中心相關(guān)負(fù)責(zé)人陪同下,，通過聽取匯報,、人員提問、流程演練等形式,，對我區(qū)九價宮頸癌疫苗Ⅲ期臨床試驗現(xiàn)場進(jìn)行資格認(rèn)定,，山西省藥監(jiān)局雷嵐芬為觀察員。
核查現(xiàn)場,，區(qū)疾控中心馬祥主任首先對專家組的蒞臨指導(dǎo)和現(xiàn)場核查表示歡迎和感謝,，并從鹽湖區(qū)概況、單位簡介和項目前期準(zhǔn)備三個方面做了詳細(xì)匯報,，重點匯報了九價宮頸癌項目機構(gòu)建設(shè),、人員培訓(xùn)、功能分區(qū),、設(shè)施儲備,、疫苗管理、應(yīng)急預(yù)案等項準(zhǔn)備工作,，對我區(qū)志愿者招募思路進(jìn)行介紹,。匯報會上，專家組對項目基本概念現(xiàn)場提問,，并就志愿者招募思路進(jìn)行討論了解。
會后,，專家組一行以受試者身份,，按照研究項目流程,，通過現(xiàn)場提問的方式，對招募,、接待,、知情同意、篩選號登記,、體檢,、隨機入組、樣本采集/處理,、疫苗配置/接種,、醫(yī)學(xué)觀察、急救,、疫苗/資料/物資管理,、數(shù)據(jù)錄入、廢棄物處理,、核卡等功能分區(qū)研究人員《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī),，以及各環(huán)節(jié)工作標(biāo)準(zhǔn)要求的掌握情況進(jìn)行核查，重點對全程質(zhì)控,、不良事件規(guī)范處置,、急救和停電應(yīng)急準(zhǔn)備情況現(xiàn)場提問核查，指出問題提出合理意見和建議,。
經(jīng)過一天的聽取匯報,、現(xiàn)場提問、流程演練等環(huán)節(jié)的審核查驗,，國家藥監(jiān)局專家對我區(qū)臨床研究項目準(zhǔn)備工作給予充分肯定,，認(rèn)為鹽湖現(xiàn)場工作基礎(chǔ)扎實、功能分區(qū)合理,、設(shè)施設(shè)備到位,、人員培訓(xùn)詳細(xì)、疫苗冷鏈管理規(guī)范,、應(yīng)急預(yù)案操作性強,，九價宮頸癌疫苗臨床研究項目鹽湖現(xiàn)場已基本具備開展臨床試驗項目資質(zhì)。
（區(qū)疾控 韓文婷）
